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20/04/2017 12:27:12

Dépakine: 2.000 à 4.000 cas de malformations majeures


Paris (AFP): La Depakine et ses derives ont provoque des malformations congenitales graves chez 2.150 a 4.100 enfants depuis le debut de leur commercialisation en 1967, selon une premiere...

évaluation de l'agence du médicament et de l'Assurance maladie, publiée jeudi.

Ce traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires entraîne un risque élevé de malformations et de troubles du développement pour l'enfant, lorsque sa mère a été traitée pendant la grossesse.

"L'étude confirme le caractère tératogène (cause de malformations) très important" de ce médicament. "Autour de 3.000 malformations majeures, c'est particulièrement élevé", a déclaré à l'AFP le Dr Mahmoud Zureik, directeur scientifique de l'ANSM et co-auteur de l'étude.

"Ces chiffres ne concernent que les malformations alors que ce ne sont pas les atteintes les plus courantes", regrette Marine Martin, présidente de l'Apesac, association de victimes. "C'est surtout l'autisme, beaucoup plus problématique, qui va entraîner une dépendance et nécessiter l'aide d'une tierce personne à vie", lance-t-elle.

"Le nombre de victimes potentielles est gigantesque", estime-t-elle, soulignant aussi que "40% des grossesses exposées au valproate (molécule active du traitement) n'arrivent pas à terme".

Plusieurs actions en justice ont été lancées par des familles de victimes et l'association Apesac, qui reprochent à Sanofi d'avoir tardé à informer les femmes enceintes.

Sanofi a indiqué avoir "fait preuve d'une totale transparence vis-à-vis des autorités de santé" au fur et à mesure de l'évolution des connaissances et avoir été "à l'initiative de l'actualisation" de la notice et de l'information des médecins.

Depuis 2015, le valproate ne peut être prescrit aux femmes enceintes ou en âge de procréer qu'en cas d'échec aux autres traitements, bien moins risqués.

L'utilisation de cette molécule a chuté "de l'ordre de 30% ces deux dernières années chez les femmes en âge de procréer", relève M.Zureik. "Et nous voulons que cette baisse s'accentue".

L'étude met en évidence un risque plus élevé dans le cas des femmes traitées pour épilepsie: le risque de malformations congénitales majeures est alors multiplié par quatre pour l'enfant, tandis qu'il double pour celles traitées pour troubles bipolaires.

"Pour les troubles bipolaires, plus de trois quarts des traitements par valproate sont stoppés au 1er trimestre de la grossesse et par ailleurs l'observance du traitement est bien moins grande", explique M.Zureik. Or, "le risque de malformations majeures est limité aux deux premiers mois de grossesse", précise le Dr Alain Weill (Assurance maladie), co-auteur de l'étude.

Parmi 26 malformations congénitales majeures étudiées, des anomalies du système nerveux comme le spina bifida (absence de fermeture de la colonne vertébrale, cause de décès et de paralysie), des anomalies cardiovasculaires ou des organes génitaux externes sont pointées dans ces travaux.

L'étude qui a permis cette évaluation a porté sur près de 2 millions de femmes enceintes (début 2011-31 mars 2015).

- Un risque connu depuis les années 1980 -

De 1967 à 2016, entre 64.100 et 100.000 grossesses auraient été exposées au valproate, et auraient donné lieu à 41.200 à 75.300 naissances vivantes.

Le valproate est commercialisé depuis 1967 pour le traitement de l'épilepsie (sous la marque Depakine de Sanofi puis sous d'autres marques génériques) et depuis 1977 pour les troubles bipolaires (Dépamide, puis Depakote).

Le risque de malformations est connu depuis le début des années 1980, notamment le spina bifida, 20 fois plus fréquent parmi les enfants exposés in utero quand la mère est traitée pour épilepsie, selon l'étude.

Le risque accru de retards du développement et de troubles de type autistiques a été mis en évidence dans les années 2000. Une étude sur ces troubles est attendue pour le second semestre 2017.

Le risque que l'enfant naisse avec une malformation est estimé à 10% et celui de troubles neurodéveloppementaux entre 30% et 40%.

De son côté, Catherine Hill, épidémiologiste (Institut Gustave Roussy) avait avancé une estimation "prudente" de 14.000 enfants victimes d'atteintes dues au valproate.

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